Optimised medical therapy alone versus optimised medical therapy plus revascularisation for asymptomatic or low-to-intermediate risk symptomatic carotid stenosis (ECST-2): 2-year interim results of a multicentre randomised trial

Simone J A Donners, Twan J van Velzen, Suk Fun Cheng, John Gregson, Audinga-Dea Hazewinkel, Francesca B Pizzini, Bart J Emmer, Robert Simister, Toby Richards, Philippe A Lyrer, Marina Maurer, Gemma Smith, Gareth Tervit, Laurine van der Steen, Gwynedd E Pickett, Gordon Gubitz, Bob Roozenbeek, Maaike Scheele, John M Bamford, M Eline Kooi, Gert J de Borst, Hans Rolf Jäger, Martin M Brown, Paul J Nederkoorn, Leo H Bonati, on behalf of the ECST-2 investigators

Lancet Neurol 2025; 24: 389-99 DOI: 10.1016/S1474-4422(25)00107-3

배경

경동맥 협착 환자에서 경동맥 내막절제술 또는 스텐트 삽입술과 같은 경동맥 재개통술은 뇌졸중 예방 목적으로 수십 년 전 시행된 임상시험들에 근거하여 권장되어 왔다. 그러나 내과적 치료가 발전함에 따라 무증상, 혹은 저위험 또는 중간위험군의 유증상 환자에서 재개통술의 효과를 평가한 연구이다.

연구방법

ECST-2 연구는 유럽 및 캐나다 내 30개 센터에서 시행된 다기관 무작위 배정 연구이다. 경동맥 협착이 50% 이상인 환자들 중 무증상 혹은 유증상이면서 Carotid Artery Risk (CAR) 점수로 추정한 5년 내 동측 뇌졸중 위험이 20% 미만인 환자를 대상으로 하였다. 환자들은 단독 내과적 치료 군과 내과적 치료를 동반한 경동맥 재개통술 군으로 1:1 무작위 배정되었으며, 주요 결과는 2년 이내 발생한 hierarchal outcome으로 (1) 시술 전후 사망, 치명적 뇌졸중 및 치명적 심근경색, (2) 비치명적 뇌졸중, (3) 비치명적 심근경색, (4) 뇌영상검사에서 보인 무증상 뇌경색으로 정의하였다. Win ratio는 우월한 결과를 보인 단독 내과적 치료군의 수를 우월한 결과를 보인 재개통술 시행군의 수로 나누어 계산하였다.

결과

2012년부터 2019년까지 총 429명이 등록되었으며, 이 중 215명이 단독 내과적 치료군, 214명이 내과적치료+재개통술 시행군에 배정되었다. Median age은 72세(IQR 65–78)였으며, 69%가 남성이었다. 2년 추적관찰 결과, 단독 내과적치료군과 재개통술 시행군 간 주요 계층적 결과에 유의한 차이는 없었고, win ratio는 1.01 (95% CI 0.60–1.70; p =0.97)이었다.

결론

무증상 혹은 저위험 또는 중간위험군의 유증상의 50% 이상 경동맥 협착 환자에서 재개통술 시술의 2년 이내 이득은 명확치 않았다.

논평

본 연구는 경동맥 협착이 50% 이상인 환자들 중 무증상이거나, 유증상이면서 Carotid Artery Risk 점수(계산에 필요한 변수는 아래 figure 참조)를 기반으로 5년 내 동측 뇌졸중 예측위험도가 20% 미만인 환자를 대상으로 하였다.

국내 경동맥 재개통술의 급여기준을 고려하면 50% 이상의 유증상 경동맥협착 환자들 중 동측 뇌졸중 발생위험도가 낮은 일부 환자군은 단독 내과적 치료만으로도 충분할 수 있다는 점에서 본 연구결과는 중요한 의의를 지닌다.

실제로 초창기 임상시험과 비교하여 비교적 최근 시행된 경동맥 재개통술 관련 임상시험 결과들을 보면 항혈전제, 스타틴을 포함한 고지혈증 치료, 고혈압, 당뇨 관리 등의 내과적 치료의 발전에 따라 단독 내과적치료 군의 결과가 개선된 바 있다.

다만, 본 연구는 최대 5년 추적관찰을 목표로 한 연구의 2년차 interim analysis라는 점에서, 향후 최종 분석결과를 확인해야 한다.